Виталий ШиловГенеральный директорОтвечает за продукт и за то, чтобы работа с нами была понятной и предсказуемой.
Компания Vera Causa — российский разработчик eQMS для фармпроизводства. В Vera Causa у всего есть причина
Vera Causa делает систему управления качеством для фармпроизводства на собственной GMP-платформе. GMP — в основе, развитие — настройкой.
- 6+лет — опыт основателей в цифровизации процессов: внедрение, развитие и поддержка систем
- 20+фармпроизводителей, с которыми разбирали процессы качества
- 1отрасль, которой занимаемся, — фарма
Как мы пришли к Vera Causa
Последние годы мы работали со службами качества фармпроизводств и увидели, как много порядка они держат на себе: готовность к инспекции, сроки, актуальность документов.
Так появилась Vera Causa. Наша задача — помочь службе качества обеспечить порядок и связность процессов и быть партнёром на каждом шаге этого пути.
Наша команда занимается одним: цифровизацией фармацевтической системы качества по правилам GMP — и для этого создаёт российскую специализированную платформу eQMS, чтобы службе качества не приходилось выбирать между бумагой, Excel и доработкой универсальных платформ.
Виталий Шиловгенеральный директорНаша команда
Над системой работаем мы с командой — от кода до документов для валидации.
Виталий ШиловГенеральный директор
Артём ТальяновРуководитель по развитию продукта, архитекторОтвечает за то, как процессы качества устроены в системе и как она работает у заказчика.
- Разработка
- Платформа и процессы — наш код
- Изменения — в журнале, с причиной
- Тестирование
- Сценарии процессов перед релизом
- Регрессия, результаты — в документах релиза
- Документация
- Спецификации, протоколы IQ и OQ
- Инструкции, оценка влияния к релизу
Три прочтения имени
vera causa — лат. «истинная причина».
Причина изменения данных
Причины таких связанных с Правилами изменений или удалений данных должны быть оформлены документально.Приложение № 11 к Правилам GMP ЕАЭС, п. 9
В нашей системе все ходы записаны: кто, когда, что было и что стало. Изменить уже зафиксированные данные можно только с указанием причины. Имя компании совпадает с главным принципом её системы.
Наш подход к качеству
Как мы обеспечиваем качество системы — от требований до релиза.
Требования
Требования — до кода
Разрабатываем систему по Правилам GMP ЕАЭС, Приложению 11 и GAMP 5: требования описываем и согласуем до начала разработки.
Спецификации — в документах для валидации
Изменения
Каждое изменение под контролем
Изменения платформы проходят спецификацию, ревью кода, тестирование и оценку влияния — так же, как изменения на вашей площадке.
Оценка влияния — к каждому мажорному релизу
Данные
Целостность данных — в основе
Запись нельзя незаметно изменить или удалить: аудиторский след, версии и электронная подпись заложены в ядро платформы.
Аудиторский след не отключается
Открытость
Открыты к проверке
Показываем, как система создана и проверена: документы для валидации передаём вместе с системой, к аудиту поставщика готовы.
Документы для валидации — вместе с системой
Для аудита поставщика
Vera Causa eQMS — российская электронная фармацевтическая система качества (eQMS) для производства по правилам GMP ЕАЭС. Класс таких систем называют eQMS, EQMS или электронной СМК по GMP: отклонения и CAPA, документы и СОП, обучение, изменения, аудиты и рекламации ведутся в одной системе с аудиторским следом и электронной подписью.
Открыты к аудиту поставщика: покажем, как разрабатываем, тестируем и документируем платформу.
| Наименование | Общество с ограниченной ответственностью «Вера Кауза» |
|---|---|
| ИНН | 6671358885 |
| ОГРН | 1269600033560 |
| Адрес | 620026, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Горького, д. 36, кв. 3 |
Начнём с одного процесса
Запишем на разбор процесса, перезвоним или ответим на вопрос о системе, демонстрации и стоимости — как вам удобнее.
Что будет дальше
- Ответим в течение рабочего дня
- Согласуем удобное время
- Разбор — 2 часа, отчёт через 5 рабочих дней
Можно написать на почту: info@veracausa.ru
Разбор вашего процесса
Разберём один процесс по вашим СОП: как он ляжет в систему и что нужно для валидации. Бесплатно, 2 часа, отчёт — через 5 рабочих дней.