Процесс Vera Causa eQMS
Управление изменениями
Запрос на изменение, оценка влияния и рисков, согласование, план действий и проверка результата.
Требование GMP и как это в системе
Что требует GMP
Изменения, которые могут повлиять на качество продукции, оцениваются, согласуются и документируются до внедрения.
Как это в системе
Оценка влияния по чек-листу затрагиваемых систем, связь с документами и обучением, закрытие после проверки.
Шаги процесса
Маршрут из поставки. Этапы, роли и сроки меняются настройкой — с записью в журнале конфигурации.
- Запрос
- Оценка влияния
- Согласование
- План действий
- Реализация
- Проверка
- Закрытие
Что фиксируется
- Оценка влияния и рисков
- Решения согласующих
- Связанные документы и обучение
Что получает инспектор
- Реестр изменений за период
- Обоснование каждого изменения
Основания
Статус
В разработке · можно заложить в договорМодуль в разработке: выйдет в течение 2027 года, можно заложить в договор с графиком поставки.
Другие процессы
Разберём процесс «Управление изменениями» на ваших СОП
Запишем на разбор процесса, перезвоним или ответим на вопрос о системе, демонстрации и стоимости — как вам удобнее.
Что будет дальше
- Ответим в течение рабочего дня
- Согласуем удобное время
- Разбор — 2 часа, отчёт через 5 рабочих дней
Можно написать на почту: info@veracausa.ru
Разбор вашего процесса
Разберём один процесс по вашим СОП: как он ляжет в систему и что нужно для валидации. Бесплатно, 2 часа, отчёт — через 5 рабочих дней.