Как мы работаем

eQMS — электронная система управления качеством: отклонения и CAPA, документы и СОП, обучение, изменения, аудиты и рекламации — в одной системе по правилам GMP. Электронный документооборот и BPM-системы умеют согласовывать документы и вести маршруты, а eQMS с самого начала строится вокруг требований GMP. В основе Vera Causa eQMS — версионность процессов: запись проходит по правилам, которые действовали при её создании; архитектура, при которой доработка, валидация и ревалидация требуют меньше ресурсов; особое внимание к целостности данных и неотключаемый аудиторский след.

Больше шести лет в разработке, внедрении и поддержке решений для цифровизации процессов, последние годы — в фарме. Мы разобрали процессы качества с десятками фармпроизводителей. Проект начинаем с одного процесса и фиксируем критерии успеха до старта.

Валидируется не система сама по себе, а её применение на вашей площадке с вашей конфигурацией — так требует Рекомендация ЕЭК № 25. Документацию поставщика передаём вместе с системой, IQ и OQ готовим и проводим мы, PQ проходит на ваших процессах при нашем сопровождении. Протоколы и итоговый отчёт утверждаете вы, кто за что отвечает — фиксируем в матрице ответственности до старта.

К каждому мажорному релизу даём оценку влияния и документы на изменения: видно, что затронуто и что нужно проверить. Проверяется изменённое, а не вся система.

Так и бывает: у каждого завода своя специфика. Маршруты, формы, роли и сроки меняются настройкой, а контроли GMP, например аудиторский след, остаются на месте. После изменения проверяется изменённая конфигурация, а не вся система.

Да. Все процессы работают на одной платформе, поэтому аудиторский след, электронная подпись, маршруты и сроки в новом процессе работают сразу. Разберём, как процесс устроен у вас, и оценим реализацию.

Да, мы открыты к аудиту поставщика: покажем процессы разработки, тестирования и выпуска версий и записи по ним. Аудит можно провести до договора или до запуска — как вам удобнее.

На ваших серверах. Система ставится в вашу инфраструктуру, данные её не покидают.

Разбор — 2 часа владельца процесса. На внедрении нужны ключевые пользователи: воркшопы на первом этапе и PQ на третьем. Что от кого нужно и когда — в совместном плане.

Да. Vera Causa — российская компания из Екатеринбурга, платформу разрабатываем сами. Система устанавливается на серверы заказчика, данные не покидают площадку. Подачу в реестр российского ПО планируем после выпуска первой версии.

Ориентир — от 3 млн ₽ за проект: лицензия на площадку и один процесс, внедрение и документы для валидации на одной площадке. Поддержка — отдельно, долей от стоимости лицензий в год. Точную оценку даём после разбора процесса.

Документы качества, отклонения и CAPA, обучение персонала — основные процессы, с них обычно начинают. Управление изменениями, аудиты и самоинспекции, рекламации — следующие, их можно заложить в договор. Другие процессы качества реализуем на платформе под задачу площадки.