18 ноября — Vera Causa на конференции «Цифровизация фармбизнеса 2026» в МосквеПодробнее
+7 (343) 343-26-02

Vera Causa eQMS — система управления качеством для фармпроизводства. GMP — в основе, развитие — настройкой

Российская электронная фармацевтическая система качества (eQMS) для производства по правилам GMP ЕАЭС.

  • GMP — основа платформыАудиторский след, причина изменения, электронная подпись и логика процессов качества встроены изначально.
  • Настройкой, а когда нужно — доработкойМаршруты, формы, роли и сроки меняются настройкой в понятных границах; проверяется только изменённое.
  • Платформу разрабатываем самиКод, документы для валидации и поддержка согласованы между собой.

Создана по правилам GMP

Специализированная платформа для фармы: функции GMP встроены в ядро, и каждый новый процесс получает их сразу.

Шесть примеров, как это реализовано

1 из 6

Аудиторский след

Ведётся всегда, отключить нельзя

Как реализовано

  • Каждое действие с записью пишется автоматически: кто, когда, что было и что стало
  • Журнал нельзя отключить или поправить — ни пользователю, ни администратору
  • История открывается прямо из карточки записи и выгружается для инспектора одним отчётом
Основание:Прил. 11, п. 9Как устроена настройка

Настройка в понятных границах

Гибко, но в границах: меняется то, что отличает вашу площадку, а контроли GMP остаются на месте.

Выберите, что нужно изменить

1 из 6

Добавить этап в маршрут

В маршрут отклонения добавили этап «Оценка рисков» после расследования.

  1. НастройкойGAMP 5, категория 4
  2. Доработкой кодаGAMP 5, категория 5
  3. Настройкой нельзяКонтроль GMP

Что делает система

  • Проверяет, что у этапа заданы роль, срок и переходы, а маршрут замкнут
  • Создаёт новую версию процесса: записи, начатые раньше, идут по прежним правилам
  • Записывает изменение в журнал конфигурации — кто, когда и почему

Что проверяете вы

  • Спецификация изменённой конфигурации
  • Тест-кейсы на изменённый маршрут
  • Оценка влияния на связанные процессы
Область:Только маршрут отклонений — остальные процессы не затронутыПринцип:Локальные измененияКак проходит валидация
  • Проверка перед вводом в действие. Конфигурация сверяется с правилами; с критическими ошибками не публикуется.
  • Одно рабочее пространство. Маршрут, переходы и параметры процесса — в одном визуальном редакторе.
  • Локальные изменения. У настройки своя область действия, зависимости выражены явно.
  • Меньше сценариев. Меньше вариантов — меньше тестов, документов и рисков для оценки.
  • Граница — ядро GMP. Аудиторский след, версии записей и аннулирование вместо удаления настройкой не отключить.
  • Понятно следующему администратору. Единообразные инструменты и явные правила — сопровождение передаётся.

Процессы на платформе

Все процессы работают на одной GMP-платформе. Начните с одного и добавляйте следующие, в том числе свои.

Документы качества

Пилотные внедрения — IV кв. 2026

Ввод в действие по дате, автоматический вывод предыдущей версии, изъятие копий фиксируется в реестре со сведением баланса.

Как проходит процесс

  1. Черновик
  2. Согласование
  3. Утверждение с ЭП
  4. Ввод в действие
  5. Ознакомление
  6. Контролируемые копии
  7. Периодический пересмотр

Что фиксирует система

  • Каждая версия файла и карточки
  • Решения на шагах маршрута с подписью
  • Просмотр в защищённом предпросмотре
  • Выдача и изъятие копий с номером и получателем

Что получает инспектор

  • Лист согласования с подписями
  • Журнал контролируемых копий с балансом
  • Отчёт об ознакомлении по подразделению
  • История версий документа
Подробнее о процессеПроверить свой процесс · 3 минуты
Платформа — основа всех процессовРоли и доступыЭлектронная подписьАудиторский следМаршруты и срокиСправочникиОтчётыВалидационный пакет платформыПодробнее

План выпуска

Что и когда появится в системе — по кварталам. Точные даты называем в договоре.

Сейчас · октябрь 2026

  1. 0.1IV кв. 2026

    Демонстрационная версия

    Платформа: роли, электронная подпись, аудиторский след, маршруты и срокиДокументы качестваОтклонения и CAPA

    Показываем на стенде — на ваших СОП.

  2. 0.2IV кв. 2026 — I кв. 2027

    Пилотная версия

    Обучение персоналаОтчёты для инспектораПереобучение при новой версии СОППроверка эффективности CAPAЖурнал и отчёт о конфигурации

    Установка у первых заказчиков.

  3. 1.0I кв. 2027

    Версия 1.0

    Исполненный пакет валидационной документацииУровни настроек
  4. 2027В течение 2027

    Следующие процессы

    Управление изменениямиАудиты и самоинспекцииРекламации

    Продаются с графиком поставки в лицензионном договоре.

Основания

Каждое требование к системе привязано к пункту правил.

  • Правила GMP ЕАЭСРешение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 77
  • Приложение № 11 к Правилам GMP ЕАЭСТребования к компьютеризированным системам
  • Приложение № 15 к Правилам GMP ЕАЭСКвалификация и валидация
  • Правила GMP РоссииПриказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916
  • Рекомендация Коллегии ЕЭК от 19.09.2023 № 25Руководство по обеспечению целостности данных и валидации компьютеризированных систем
  • Федеральный закон от 06.04.2011 № 63-ФЗОб электронной подписи
  • ICH Q9(R1)Управление рисками для качества
  • ICH Q10Фармацевтическая система качества
  • GAMP 5, 2-е изд.Риск-ориентированный подход к компьютеризированным системам

Разберём ваш процесс

Запишем на разбор процесса, перезвоним или ответим на вопрос о системе, демонстрации и стоимости — как вам удобнее.

Что будет дальше

  1. Ответим в течение рабочего дня
  2. Согласуем удобное время
  3. Разбор — 2 часа, отчёт через 5 рабочих дней

Можно написать на почту: info@veracausa.ru

Разбор вашего процесса

Тип обращения

Разберём один процесс по вашим СОП: как он ляжет в систему и что нужно для валидации. Бесплатно, 2 часа, отчёт — через 5 рабочих дней.

* — обязательные поля